1．行业背景
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。摘自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
2．行业特性
制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。ＧＭＰ是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一般来说，该类企业的信息化投入强调整体效益，并且随着ＧＭＰ的有效实施，企业也越来越规范。
对药品库存有严格的有效期、批次管理。
生产型医药企业，要求有对车间进行的管理与核算。
注重应收应付账款的管理,特别在采购中,对供应商应付款的分析核算比较重视。
注重成本核算,一次投料, 分批生产。
3．信息化需求
新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准，尤其强调对质量管理体系在药品生产质量控制过程和保证环节的全面、全程应用。如何采用更科学、高效、准确的手段，保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求，已经成为众多药企最为头痛的问题。
一方面，企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程，并及时得到出相关质量数据统计分析，达到化繁为简；另一方面，企业迫切希望建立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考核，提高工作效率。
大势所趋之下，促使企业慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设，以顺利通过新版GMP为首要任务，开始接触质量管理信息化技术，制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并逐渐被广大企业所认识和接受。
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