行业案例

食品医药

新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准,尤其强调对质量管理体系在药品生产质量控制过程和保证环节的全面、全程应用。如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已经成为众多药企最为头痛的问题。 一方面,企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程,并及时得到出相关质量数据统计分析,达到化繁为简;另一方面,企业迫切希望建立质量管理信息库,实现资源信息共享,能对人员进行量化考核,提高工作效率。 大势所趋之下,促使企业慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设,以顺利通过新版GMP为首要任务,开始接触质量管理信息化技术,制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野,并逐渐被广大企业所认识和接受。

  • 行业概述
  • 丽珠医药
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  • 元朗
  • 其他案例

1.行业背景

自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产品。摘自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
 
  2.行业特性

制药行业是典型的连续型生产制造企业,其生产能力相对稳定,企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。GMP是制药企业的另一个执照,更注重规范化管理,在物料流动的各个环节,以质量控制为先,对批次的跟踪要求切实有效,设备管理的体系较为完整。一般来说,该类企业的信息化投入强调整体效益,并且随着GMP的有效实施,企业也越来越规范。
  对药品库存有严格的有效期、批次管理。
  生产型医药企业,要求有对车间进行的管理与核算。
  注重应收应付账款的管理,特别在采购中,对供应商应付款的分析核算比较重视。
  注重成本核算,一次投料, 分批生产。
 
  3.信息化需求

新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准,尤其强调对质量管理体系在药品生产质量控制过程和保证环节的全面、全程应用。如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已经成为众多药企最为头痛的问题。

一方面,企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程,并及时得到出相关质量数据统计分析,达到化繁为简;另一方面,企业迫切希望建立质量管理信息库,实现资源信息共享,能对人员进行量化考核,提高工作效率。

大势所趋之下,促使企业慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设,以顺利通过新版GMP为首要任务,开始接触质量管理信息化技术,制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野,并逐渐被广大企业所认识和接受。

创新信息化管理 满足国际化要求

FE与丽珠医药共同迎接GMP药品管控新挑战

1. 案例综述
  丽珠医药集团股份有限公司作为制药行业的翘楚,引领行业快速适应新的变化及要求,于2008年全面启动飞企FE制药质量控制系统,即质量信息管理系统,飞企软件帮助丽珠集团建立高效的质量管理信息平台,完成高效、透明、有序而可控的质量管理活动,使其保持了良好发展的持续性,在稳定的环境下建立起创新机制,真正意义上实现了新版GMP的完美落地,目前,集团已有53条生产线通过了GMP认证验收。

2. 案例背景
  丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团,创建于1985年1月,集团所属全资子公司12个,控股企业10个,现有员工5000人,大中专以上文化程度的员工占集团总人数的83%,企业技术力量雄厚,装备优良,工艺先进,生产水平和质量水平处于行业领先地位。集团有53条生产线通过了GMP认证验收,营销企业也顺利通过了国家GSP认证,营销力量显著增强,丽珠医药集团已建立了覆盖国内市场的营销网络,与商业主渠道和数千家医院建立了稳定、良好的业务关系;随着质量体系的持续完善和提高,随着销售的快速增长,随着产能的不断扩大,随着新厂建设步伐的加快,丽珠集团将成为国内领先、国际一流的现代化制药龙头企业。

2.1 信息化现状
  丽珠集团除重视质量检验的硬件外,也十分重视药品质量管理软件的开发与应用,集团于2003年就引进LIMS系统。
  面对国际资本不断涌入,市场竞争日趋激烈的局面,丽珠医药集团从内部管理集约化、规范化着手,以电子化、信息化的科学管理手段实现企业从单一贸易型向信息化多元型过渡,先后应用了商业智能分析系统、UF-ERP、知识管理信息化系统、ORACLE-ERP,实现了企业的全面信息化管理以及业务链路的协调管控。

2.2 信息化需求
  (1)当前质量管理体系无法满足业务发展的需要
随着销售的快速增长,产能的不断扩大,新厂建设步伐的加快,丽珠集团在质量管理方面存在管理隐患,期望能有效管理各厂的生产质量情况,加速质量管理信息化;另外,批次数据无法收集,影响产品质量回顾分析。
  (2)当前质量管理系统无法满足业务的需要公司于2003引进的LIMS系统,随着企业的不断壮大,市场业务的多变,以及GMP标准的提升和完善,老系统已经不能满足公司质量管理和质量控制的需求。需要一套符合企业发展需要、覆盖企业业务,能随需而变,最重要是能与ERP系统进行整合,从而实现业务流程优化的新型质量信息管理系统。
  (3)药品生产成本居高不下,浪费情况无法控制丽珠集团的子公司众多,集团领导无法第一时间了解每天生产药品的质量情况,因信息反馈不力、人工监管疏失造成的费用浪费得不到有效解决。

3. 案例介绍

3.1 项目介绍
  2008年9月下旬启动实施工作:
  2008年10月正式启动关键用户试运行;
  2008年11月丽珠集团总部正式上线使用;
  2009年,集团下属8家分公司先后上线系统;
  2010年,完成FE制药质量控制系统的二期升级,完善了质量管理模块的功能,与集团ORACLE ERP实现了完美整合;
  2012年,完成FE制药质量控制系统的三期升级,引进动物管理模块与生产管理模块,进一步提高集团全面信息化管理。

3.2 产品概况
  丽珠集团上线的FE制药质量控制系统,是飞企软件在FE业务协作平台的基础上针对制药行业所推出的新型质量信息管理系统,除了具有FE业务协作平台完善的业务协作功能外,还包括制药行业所需的检验管理、实验室管理、统计分析、资源管理等功能,更重要的其强大的平台性质能实现与ERP的异构系统的融合。

3.3 关键应用

 

 

(1)检验管理
  在LIMS未上线之前,客户由专门人员将检验报告在EXCEL录入,工作量巨大。整个检验过程无法得到及时有效控制,经常会出现过期漏检不检的情况。
  通过FE制药质量控制系统,丽珠医药实现了完善的检验管理,可及时了解检测的进展情况及滞留的节点,督促相关人员及时处理操作,以使检验按时完成。


A.梳理并将整个检测流程完整落地,实现随时审批处理,随时查阅审批记录,样品信息登录取样管理样品检测样品审核结果输出并制作报告放行已审核的成品。 
B.可对样品进行全生命周期监控,实时了解检测的进展情况及滞留的节点,督促人员及时处理操作。(原图请见PPT)

C. 可对产品的稳定性进行分析、评审,自动生成留样台帐,方便对产品质量进行跟踪和统计分析。

(2)实验室管理

  实验室管理除了平时正常的检验工作外,还包括和它紧密结合一起工作的事项管理,如资源方面的仪器、试剂、标准品,还有检品留样、稳定性、环境、OOS等管理,以及人员考核、成本管理等。

A.可对生产车间或微生物室的环境进行检测,按不同检测项目、级别进行环境检测,通过数据统计分析,透析质量趋势,为质量管理人员提供决策数据。

B.采用与设备无关”的软硬件接口技术,实现数据的快速自动采集,通过系统提供的相应公式直接计算出关联项目的分析结果,自动判断是否合格。

C.健全人员档案、严格培训管理。系统提供人员档案管理,包括劳资状况、考核记录、培训记录、嘉奖记录、违纪记录、检验差错记录等信息,包括人员培训体系,系统任何功能都需要培训合格方可操作,严格遵守GMP要求,确保药品生产的质量安全。

(3)质量保证

A.健全验证管理规范。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录,致使生产过程中存在着很多质量隐患。系统提供简单、灵活的流程化审批,可随时查看验证进度,及时跟踪和追溯验证全过程。

B.引进风险评估机制,完善变更、偏差、审计等质量过程。FE制药质量控制系统紧扣新版GMP的要求引进风险评估管理体系,大大完善了质量变更、偏差等过程管理,给生产过程提供有力的质量保障。当用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程,系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程,完成整个质量过程。


C.过程文件管理,实时记录、追踪、监控。FE制药质量控制系统提供完善的质量文件管理,保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控。支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录,永久保存文件,随时可追溯到销毁文件。

(4)智能分析报表

  FE制药质量控制系统提供智能分析报表功能,包括产品质量分析、检验报告、部门人员工作考核分析等。
  一方面,每天每月的检验报告、检验结果都需要及时汇总,让领导一来以便领导随时参看,二来年度总结的时候可以简化人工统计时间,保持数据的准确性。
  另一方面,可根据领导关心的质量情况进行各种质量数据汇总,通过实施智能图形报表与预警分析,随时随地轻松获取质量信息,为领导打造专业的质量监督驾驶舱,方便领导对业务数据进行深层分析,实现智慧决策。


(5)与ORACLE ERP系统进行数据同步
  由FE制药质量控制系统读取ORACLE ERP物料入库和生产过程产生的抽样信息进行检验,检验结果直接推送到ORACLE ERP,从而实现了LIMS与ORACLE ERP的无缝整合,进一步完善质量管理体系。

(6)移动办公应用
  移动办公也是丽珠集团较为关心的功能,尤其是对于经常出差在外的管理层,不能每天坐在办公室等待检验汇总报表,不能及时处理各种突发事件。FE的移动办公模块,支持IOS、Android等手机操作系统,很好的解决了丽珠高层领导的顾虑,即使出差在外,也能随时随地都得知每天的检验与作业情况。

4.应用价值
  (1)实现质量相关业务的标准化、规范化管理
  丽珠集团通过FE制药质量控制系统,实现了检测、实验室、设备、产品质量全方面的信息化管理,将所有业务流程纳入系统中,实现标准化和规范化。保证了产品质量的同时提高企业整体运营效率。
  (2)为企业节约成本
  系统所提供的规范管理程序,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品消耗;
  对重点物料进行严密控制,杜绝浪费;
  对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢;
  建成统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费;
  对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率;
  人员量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本。
  (3)智能分析报表体系,提供决策依据
  FE制药质量控制系统报表制作工具,为丽珠集团提供了全面的报表、数据挖掘和可视化工具来建立简单或者复杂的报表。支持数据与图谱共存的报表格式,也可以集成其他通用的报表软件。通过报表,集团领导可随时把控业务的整体情况,为决策提供充分的参考依据。
  (4)全面集成应用,降低人工成本及出错率。
   FE与ERP无缝整合的解决方案,实现了系统间的数据共享,减少重复工作量,使员工资源得到有效利用,办公效率持续提升。同时,飞企为丽珠集团提供了可选配的功能方案,给予了丽珠集团充分的系统自主性,此外,基于应用架构之上的决策支持系统则为丽珠集团管理层实现经营信息分析。
  (5)移动办公,实现碎片时间的充分利用
  移动办公这种全新的办公模式,可以让丽珠集团的办公人员摆脱时间和空间的束缚,公司信息可以随时随地通畅地进行交互流动,工作将更加轻松有效,整体运作更加协调。
  行业个性推荐应用功能:检验管理、实验室管理、ERP整合插件、移动办公。

打造国际化领先品牌

FE助星河生物稳步提高经济效益

1.  案例综述

广东星河生物可以股份有限公司现已更名为广东菇木真生物科技股份有限公司。

作为国内食用菌十大龙头企业之一的东莞星河生物是专业从事食用菌研发、生产、销售的现代化农业企业,拥有4个生产基地,目前日产鲜品食用菌56吨。

由于在各分公司和生产基地之间没有统一的管理平台,管理手段非常受限,为进一步规范管理流程,并实现与原有NC系统的整合,为工作带来便利性,东莞星河生物于2012年3月正式上线FE业务协作平台。

2. 案例背景

星河生物是专业从事食用菌研发、生产、销售的现代化农业企业,广东省农业龙头企业。公司拥有6个生产基地:东莞市塘厦基地、韶关市曲江基地、东莞市清溪一基地、东莞清溪二基地、河南新乡基地等。星河历来注重自主研发,截至2011年6月30日,公司申请国家专利19项,其中已获授权11项,取得科技成果7项。

  2.1信息化现状

 

 

 

 

2.2信息化需求

(1)业务审批:包括对人事、财务,特别是营销和生产计划的流程梳理和规范都显得异常重要。在以往工作中,员工会根据自己的使用习惯制作不同的表单走审批,不同分公司表单更是参差不齐,不利于公司做统一的管理,因此公司希望能将这些都纳入规范的系统管理中。

(2)文档管理:希望建立公司文档和各部门文件夹,存储各部门共享文档,并设置系统管理员,严格监督文档各类权限控制,在加快文档资料和单位知识的传播的同时,保证资料的安全性。

(3)公告管理:希望通过协同系统来实现公告、通知、文化等信息的及时发布,能将信息及时、准确地传达到各分公司。

(4)系统整合:希望协同系统能与NC系统的整合,实现表单推送,避免数据重复录入,减少工作量及出错率。
 

3. 案例介绍

3.1 项目介绍

2012年2月份,东莞星河生物有限公司和珠海飞企软件双方就“协同办公系统” 项目的开发实施合作达成合作意向。双方领导高度重视,分别委派业务骨干成立项目小组,着手启动系统的项目工作。
项目先后完成业务调研、需求分析、系统规划、系统建设、系统测试等实施内容。
 

关键应用

星河生物通过飞企FE业务协作平台,实现了行政办公、综合办公、个人办公、公共信息发布、文档管理以及NC整合的功能,为整个集团的日常管理及办公提供了极大的便利性。

 

 

系统架构图

 

(1)数据同步

 

 

   (2)文档管理

借助FE业务协作平台的文档管理对星河生物集团及分公司的知识进行有效的获取、梳理、沉淀、共享、应用、学习和创新,从而提高员工的素质和技能、集团的执行力,通过有效多途径的方式来积累知识和共享知识,同时还可设置每个员工的浏览权限;各单位可独自留自己的文档,也可借阅、共享给共他单位。

 (3)公告管理

星河生物通过FE的公告管理功能,改变了原来通过邮件、传真、宣传栏等发布公司公告的传统方式。通过FE发布公告,能进行严谨的公告发布审批,保证公告的权威性。同时,所有公司总部及基地人员都能及时了解公司的最新动态。

公告管理主要包括公告发布、公告管理、公告查看、公告删除等功能;可以限制查看人员,通过公告标题栏可以查看该公告的已阅人员或未阅人员;另外可精确统计公告的阅读人数,公告发布人和管理人员可以针对未阅人员就重要公告进行提醒。

与NC系统整合。

FE中内置完善的配置框架及模版,通过简单而直观的三步曲,就能帮助星河生物快速实现FE与NC的无缝融合配置。

 

星河生物通过两系统的整合想实现在FE中审批完的财务单据能直接推送到NC系统,而不需要工作人员重复录入数据。推送的单据包括差旅费报销、现金付款审批单、现金暂借单等。

第一步,在FE中填写审批表单,走审批流程。

第二步,进入已审批的表单列表,选择需要推送到NC的表单,点击推NC付款结算按钮,系统就会自动将表单的相关信息,如摘要、金额、科目编码、对方科目等推送到NC系统生成凭证。

第三步,推送成功,财务人员无需在重复录入凭证,刷新界面,即可直接在NC中看到推送过来的单据凭证,双击则可进入该凭证界面。

应用价值

飞企软件与星河生物共同努力,为集团建设了一个安全、可靠、高效的办公自动化系统

一、为集团的管理部门提供了现代化的日常办公条件及丰富的综合信息服务。

二、实现了企业各部门日常业务工作的规范化、电子化、标准化,大大提高了办公效率和管理水平,最终实现真正的"无纸化"办公。

三、实现档案管理的自动化,包括对文书档案、人事档案、科技档案、财务档案等,可随时进行档案信息、知识的在线查询、借阅,提高知识的快速流转。

  引进信息化科学管理 打造国际化领先品牌

飞企互联&用友软件助力元朗食品国际化道路越走越宽

1.案例综述

用友ERP-U8以食品企业关注的质量管理为主要控制点,帮助企业实现信息处理的准确性和及时性,实 现企业整个业务流程有机的结合,提高企业生产、经营、管理、决策的效率和水平,保障食品安全,提高 企业对人、财、物、信息等的协调能力。

用友ERP-U8从企业战略绩鼓、全程质量安全、高效供应链、分销渠道与终端管控、优化生产成本等多个层次 ,建立健全高效、准确的信息处理模式、快速反应的产销协调管理模式、全面掌控渠道终端管理模 式、精细生产管理模式、全面质量管理模式、科学决策管理模式,最终帮助您提升企业的核心竞争力。

 

2.案例背景

元朗食品以巩固和拓展申华传统食品工业为己任 ,品质演绎传统 是执着的追求。公司在“质量是品牌之基 ,品牌是质量之光” 的质量理念下,坚持不懈,狠抓产品质量、食品安全;坚持关量大众健康, 生产安全、卫生、营养、美睐、健康的食晶回报社会。从2001年至今,公司连续被广东省食品行业协会认定为广东省蛋卷行业生产规模 最大,市场占有率排名第一 ,市场销量排名第一的企业元朗食品拥有完善的销售网络和售后服务机制 ,产品畅销全国各大中城市及港澳台地区,并走出国门,远销美国、加拿大、澳大利亚、东南亚、南亚 等国家和地区。

2.1信息化现状

食品行业除了存在原料损耗较难精确掌握、应收账款胀务处理工作繁重、包装材料经常存在无法整除的 特点,还面临食晶保质期管理无法做到控制,质量出现不良无法追踪到批次和相关负责人;经销下单还需要 人员手工向系统补单,工作量大还无法保证数据正确性;考勤班次多,经常调班、换班,考勤时间捷生产量 来定,无确定时间,考勘文员统计量大,数据量多,错误率高;计件工资计算复杂,不能及时有效统计出计件工资;公司所属面包专营店无法将每天销 售数据及时传遭到ERP系统等问题。

 

2.2信息化需求

面对以上问题,元朗食品需要一套ERP系统来有效化解,通过拥有ERP-U8系统可以实现对原材材料出入库及损耗精确计算,用批次管理、保质期管理及时跟踪产品流向和保质期精确计算;U8考勤系统通过临时更改考勤班次时间和调整考勤班次解决考勤数据错误,提高考勤数据统计效率;U8分销系统,经销商只需要登录分销客户端输入所需要的商品,在分销系统自动生成销售订单的同时传递到U8,安排销售或生产,不再需要人工下订单。
  2.3解决方案
  飞企互联为珠海元朗食品有限公司提供了用友 ERPUB系统,可按照客户的历史信用情况设置信用额度和信用期限,并在销售订单、销售出库单、销售发票等多个环节进行信用控制,解决了长期困扰企业的难题。

  3.案例介绍
  3.1应用部署

  珠海元朗食品有限公司自1993年开始应用用友软件 ,并由远东科技进行专业服务,最早从DOS版开始,伴随企业发展,不断升级,应用模块包括ERP-UB财务、供应链、生产制造、戚本管理、决策支持、HR、OA等。
  3.2关键应用
异地库存管理
  食品企业大多有寄售的情况,如呆企业不能准确掌握异地库存数据,为保证市场供应通常会维持较高库存,容易造成库存积压过多,使企业库存资金占压严重,而通过用友寄售管理可做到:

 

价格管理

食品的价格策略较为复杂 ,同一种商品可能因不同的客户形态、渠道、地区、销售方式、销售数量而采取不同 的定价方式 销售价格的混乱将直接扰乱市场秩序 ,并且容易造成窜货,手工管理多种 价格往往很难准确有效 ,通过系统的应用可以做到:

灵活方便的包装物管理。

     

食品饮料企业,包装物管理是普遍存在的业务活动。这些包装物随 同产品销售,但不单独计价,需收取一定额度的保证金或押金,最后需收回包莓并循环使用为了更好地管理包装物的租借及退还操作,方案可以提供以下管理:严格的供应商管理。

      

完善的配方和供应管理
  配方管理是食品企业管理的重点,食品企业大多搜配方化生产。配方需要保密,每次配方的改造都需要保管历史记录,以便于后续跟踪另外子工管理模式下,很难根据食品的配方进行精确领料,从而造成生产浪费,甚至出现停工待料、库存积E等现象,导致企业费用支出不合理,通过系统可实现:精细化的成本管理。

     
       成本作为食品企业价值链控制的核心,一旦把控好将有助于提高企业经济效益和增加企业的行业竞争 力 手工管理模式对于成本管理的难点在于核算的准确性和及时性,以及食品行业对戚本的详细分析比较欠 缺。通过系统的成本管理,可很好地解决以下这些问题: 严格的批次管理和质量管理。

    

 

 保证食品安全已成为食品企业管理的重中之重,食品的质量关键在于食品的安全性,因此对食晶及有效 期的原辅料必须实行严格的批号管理和批次追踪,对有效期进行严格控制.

 

《食品召回管理办法》实施后,一旦发现批次质量问题,企业借助批次追溯工具可以快速按批次追查到 料品的去向,以最快的速度从流通环节目收相关食品,通过系统的批次追踪可清晰记录以下内容:

 

对于食品企业,产品质量是食品安全的重要保证将质量管理贯穿于企业采购、生产、销售等生产经营过程势在必行通过质量管控系统可以实现:

 经销商业务管控
  经销商不再需要通过电话、传真等形式,提出要货申请,只需要登录元朗食品分销经销商端自己做要货单,在分销系统自动生成销售订单,然后元朗食晶销售人员对销售盯单审核,通过U8与分销集成销售钉单同时传递 到ua系统,企业根据库存情况安排销售发货或生产订单。

 

经销商可以登录分销系统查询发货计划及统计报表,及时了解订单进度和数据查询分析。

应用价值

上海丽珠制药有限公司

丽珠集团疫苗工程股份有限公司

珠海市单抗生物技术有限公司

广东君奇医药科技有限公司

北京首尔药业

深圳市卫武光明生物制品有限公司

佛山双鹤药业有限责任公司

广东心宝制药有限公司

广东省利民制药厂

四川光大制药有限公司

珠海保税区合成制药有限公司

珠海丽珠试剂股份有限公司

新北江制药股份有限公司

福州福兴医药有限公司

广州海瑞药业有限公司

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