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经典案例

时间：2016-09-08 17:00:54    点击：次     来源：飞企互联

● 专家点评

FE制药生产过程信息管理系统帮助我们建立了一套体现GMP管理思想，适应市场需求快速反应的管理系统，规范了企业业务流程。实现了对产品质量保障的实时性、可靠性、 规范性和数据共享性，进一步提高了各实验室的管理水平；并对偏差、变更、验证、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险 小化，实现风险可控；人员量化考核和严控物料浪费，为企业节约成本。

——丽珠制药厂质量受权人 王锐

集团各企业能及时上报告质量情况，集团可时时掌控下属企业质量动态，实时进行监督和指导，不仅有利于质量信息共享，还能对各企业的质量情况实时监控，防患于未然，杜绝质量事故发生。

——丽珠集团质量总部经理 余东方

质检部门和其他业务部门更加紧密结合起来，形成一个统一质检业务协作平台，减少沟通成本，提 高了处理问题效率。除了整合企业内部资源外，还与ORACLE -ERP进行无缝整合，从而优化企业资源, 降价企业运营成本，还具备严谨的权限和数据安全机制，保证数据准确性和安全性。

——丽珠集团信息总部CIO 董鹤天

FE制药生产过程信息管理系统给制药企业提供了全面的质量管理体系，从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控， 实时掌控一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在 短时间内作出相应措施，把质量风险 小化，还能实现人员量化考核，以及重点物料使用有效控制， 减少企业生产成本。

——珠海联邦制药股份有限公司中山分公司质量受权人 李华

通过3个月FE制药生产过程信息管理系统的实施，使我们企业的质量上了一个新台阶，成功构建了统一的 标准化的业务流程，从供应商采购、生产过程、检验、放行等质量全生命周期进行有效监控。引入风险评估管理机制，对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环 节进行质量风险评估，将风险 小化，实现风险可控。系统整合了协同办公功能，形成一个统一质检业务协作平台，让QC、QA、仓库、车间、设备、采购和销售 部门沟通更加顺畅，减少电话频繁沟通，工作效率比以前提高了一半。

——珠海润都制药股份有限公司质量受权人 邱应海

经过这几年FE制药生产过程信息管理系统的使用，给我们企业的质量建设带来了巨大影响，作为中药的生产企业，与其他类型药企有很大不同，中药的成分和工艺比较复杂，生产过程难以控 制，非常需要一套工具来辅助它，LIMS到来解决这方面的困难，减少了大量偏差，以及变更带来的负面影响，建立纠正和预防措施；通过海量数据对产品质量进 行定期回顾，运用趋势分析方法，完成产品质量分析；经过几年时间运作，形成了一套标准的质量知识库，是企业 大财富之一。

 ——利民制药厂质量受权人 滕英姿

FE制药生产过程信息管理系统与其他LIMS不同之处，它既注重数据采集功能，又注重质量管理和分析，而且它是针对制药行业的解决方案，整套解决方案都是以新版GMP的规范为基础，建立完整的质量保证和质量控制体系，是帮助企业完成GMP认证有力工具。

——珠海亿邦制药股份有限公司质量总监 黄涛

上FE制药生产过程信息管理系统 大好处，就是方便我们管理人员及时统计和分析数据，实时监控下面基层人员的行为准则，每个人都清楚自己所负责的工作职责，责任分明。

——珠海保税区合成制药有限公司质量受权人 于迎春

经过几年FE制药生产过程信息管理系统的运行，解决了手工带来的人为因素影响，控制人主观能动性；规范的自动化管理，面对海量数据实时提供质量分析，快捷和准确得到检验分析报表；对重点物料和实验动物的管理，有效控制了检验成本，以及检验人员量化考核，每年减少了大量的检验费用；实时监控每个检验环节，让QC部与其他业务部门沟通更加顺畅。

——丽珠制药厂QC经理 孙朗

● 经典案例

丽珠集团是集医药产品科研、开发、生产、销售于一体的综合性、高新技术型制药企业集团，在处方药的生产与销售 域具有突出优势。丽珠集团目前在产品种300余个，类别涉及化学药品、生化药品、生物工程药品、微生态制剂、中成药、诊断试剂等，产品 域涉及消化道、心脑血管、抗感染、生殖内分泌等 域，药物制剂的主要品牌有丽珠得乐系列、抗病毒颗粒、参芪扶正注射液、脑力隆、丽珠威，以及丽珠肠乐、前列安栓、丽珠赛乐、丽珠广乐、利脉胶囊等重点品种，另 外还拥有抗生素、他汀类及氨基糖苷类原料药等大型生产基地。
　　丽珠集团一直以来秉承质量是企业的生命的理念。除重视质量检验的硬件外，也十分重视药品质量管理软件的开发与应用。公司于2003年就开始使用 LIMS系统，随着企业的不断壮大，市场业务的多变，GMP标准的提升和完善，老系统已经不能满足公司质量管理和质量控制的需求，需要整合一套符合企业发 展需要的、覆盖企业所有业务的、高度结合ERP系统的、能优化业务流程的、能够不断适应即将出现新技术和业务变化的质量管理平台，从而达到优化企业资源，提高企业的综合竞争力。
　　面向集团提供全面的解决方案。 2008年，丽珠集团引进FE制药生产过程信息管理系统并在集团所有企业得到了成功应用，实现了业务运作的全程管理与信息共享。其强大功能简化了大型的、多点应用架构的系统的部署，降低了人员的管理成本，并提供了崭新的、易于使用的、流程化的导航功能。
　　快速响应市场需求。系统提高了企业的运营能力和市场应变能力，可使企业在生产经营活动中实现数据共享，使各级管理人员可以及时得到所需要的信息，从而有力地支持了企业管理和经营决策。
　　全面集成应用，支持分步实施。整合了ORACLE-ERP的解决方案，优化企业资源，降低企业生产和办公成本。完善风险评估管理体系。通过对偏差、变更、投诉、验证、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险 小化，实现风险可控，确保产品质量。
　　为企业节约成本。通过对生产过程的质量控制，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品消耗，此外对重点物料也进行严密控制，杜绝浪费，对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢。帮助丽珠集团建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费，以及对仪器使用进行统计分析， 提高仪器的利用率。系统还实现了对人员的量化考核，优化人力资源的分配,减少人工成本。
　　通过对FE制药生产过程信息管理系统实施推广，为丽珠集团的实验室管理成功构建了统一的标准化的业务流程，可实现对产品质量保障的实时性、可靠性、规范性及研 究数据共享性，进一步提高了各实验室的管理水平，大大增强了丽珠医药产品的质量保证能力，强化技术优势，进一步提高企业的市场竞争能力。

    ● 我们的客户

丽珠医药集团股份有限公司、桂林三金药业股份有限公司、以岭药业股份有限公司、修正药业集团股份有限公司、华北制药股份有限公司、东阳光药业股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、光明集团卫武光明生物制品有限公司、北京 儿药厂、海南中和药业股份有限公司、珠海润都药业股份有限公司、江苏天一时制药有限公司、安士制药、古田福兴医药有限公司、上海丽珠制药有限公司、四川光大制药有限公司、广东君奇医药科技有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、广州瑞贝斯药业、珠海保税区合成制药有限公司、广东心宝制药有限公司、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、珠海亿邦制药股份有限公司、广东利民制药厂、中国赛宝实验室、甘肃省人民医院、丽珠集团疫苗工程股份有限公司、尚赫（天津）科技有限公司、长春高新制药有限公司、可口可乐、柳河正通药业有限公司……